25 мая 2023 г. в полном объеме опубликовано постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа по делу № А66-11207/2020. Инициатором производства в суде кассационной инстанции стало ООО «Капитал Медицинское Страхование» (Общество) — страховая медицинская компания, осуществляющая деятельность в сфере обязательного медицинского страхования. К участию в деле судами привлечены также Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Тверской области, ГБУЗ Тверской области «Тверской областной клинический онкологический диспансер», ФФОМС, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Ранее, Решением Арбитражного суда Тверской области от 05.07.2022 по делу № А66-11207/2020 в удовлетворении требований Общество о признании недействительным решения Территориального фонда ОМС Тверской области отказано. Постановлением Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.12.2022 № 14АП-7256/2022 по делу № А66-11207/2020 решение Арбитражного суда Тверской области оставлено без изменения, в удовлетворении апелляционной жалобы Обществу отказано.
Не согласившись с указанными судебными решениями, Общество обратилось в суд кассационной жадобы и направила соответствующую жалобу, которая в последующем была удовлетворена, а дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Тверской области.
Суд кассационной инстанции подробно исследован вопрос правового и нормативного регулирования вопросов информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (статья 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.06.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее ФЗ 323).
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (часть 7 статьи 20 ФЗ 323).
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.06.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
- 1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:
- 1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
- 2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).
- 3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.
- 4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.
- 5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.
- 6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
- 7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти. Действие данных требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».
- 8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:
- 1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);
- 2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
- 3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
- 4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
- 5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
- 6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.
10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:
- 1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, — консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
- 2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей статьи, — судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
- 3) в случае, указанном в пункте 6 части 9 настоящей статьи, — врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, — консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство.
- 11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.
- 12. В случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента.
Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При проведении экспертизы медицинской помощи в региональном онкологическом центре Обществом выявлены нарушения, в том числе, одинаковые бланки информационных согласий, которые подписывались пациентами. Территориальный ФОМС провел реэкспертизу и отменил санкции по большинству случаев лечения, не поддержав Общества в его доводах о выявленных нарушениях.
В рамках оказания медицинской помощи онкологическим больным их медицинская документация содержала три вида информационных согласий, а именно: на химеотерапию; курс лекарственной терапии и проведении лечебных процедур.
По мнению Общества указанные согласия не содержали полную информацию о схемах лечения, применяемых медикаментах и их сочетаний, последствий от их применения, возможных осложнениях и др., что в совокупности привело к нарушению права пациента на выбор схемы лечения, а также право быть информированным о проводимом лечении, возможных альтернативных вариантов лечения и др.
В свою очередь, позиция Территориального ФОМС сводилась к тому, что в законодательстве требования об указании конкретных процедур и медикаментов, а также их возможных осложнений при их применении, не содержит, а значит нарушения не было, как следствие не требуется информировать и получать согласие пациента на применение конкретного медикамента или их сочетаний, их возможных последствий и др.
Суд кассационной инстанции не согласился с выводами нижестоящих судов и позицией Территориального ОФМС, указав при этом о том, что законодательством и подзаконными актами, принятыми в его исполнение, содержит требования об обязательности информирования лечащим врачом пациента о лекарстве, прогнозируемой эффективности его применения, возможных побочных действиях и др. аспекты оказания медицинской помощи пациенту. Медицинское учреждение фактически не отражала в согласии конкретную, индивидуальную схему лечения для пациента, а информация о возможных осложнениях относилась для всех видов раковых заболеваний, без индивидуализации применительно к конкретному пациенту.
Кассационный суд указал, что в период спорных правоотношений действовал пункт 4 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494, согласно которому перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494 (Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2005 № 6972)
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
Самое решение содержит подборку и цитирования, и других, не менее важных положений законодательства и нормативных документов в сфере здравоохранения в общем и при оказании медицинской помощи онкологическим больным, в частности. Хотя сам спор является арбитражным и по существу спор экономический между страховой компанией и территориальным ОФМС, выводы, сформулированные в нем, могут иметь практическое значение для правоприменительной практики других судов, в том числе для судов общей юрисдикции при разрешении по существу споров между пациентами (их представителями) и медицинскими учреждениями, в том числе при разрешении споров об оказании надлежащего качества медицинской помощи и медицинских услуг.
Также, стоит помнить и тот факт, что преюдициальные факты, иными словами факты, которые установлены в рамках судебного разбирательства и отраженные в судебном решении, которое вступило в законную силу, могут применяться и к ним можно обращаться при разрешении других споров, так как законодательством постулируется применение судами законодательство единообразно на всей территории Российской Федерации.
Процитированные нормы позволят пациентам лучше понимать и знать свои права, главным из которых является право на информацию о лечении и его прогнозируемых эффектах, так как здоровье граждан является фундаментальной конституционной ценностью государства.